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【CTR20180575】曲格列汀的多中心Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20180575

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸曲格列汀片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸曲格列汀片

首次公示信息日的期

2018-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

曲格列汀的多中心Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评估琥珀酸曲格列汀单药治疗无法有效控制的中国2型糖尿病患者的有效性和安全性Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价琥珀酸曲格列汀单药治疗经饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 247 ；

第一例入组时间

2018-08-09

试验终止时间

2019-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据1999年WHO标准确诊的2型糖尿病患者；2.年龄18~75岁（包含上下限），男性或女性；3.体重指数（BMI）≥19且≤35 kg/m2；

排除标准

1.受试者存在1 型糖尿病史或继发性糖尿病史。；2.受试者在筛选访视之前1年内曾接受过胰岛素治疗，但短期胰岛素治疗（持续时间< 2周）除外。；3.受试者在筛选访视之前8周内曾使用过任何降糖药物。；4.受试者存在心力衰竭（美国纽约心脏病协会III-IV级）、室性心动过速或心室颤动病史。；5.受试者在筛选访视之前6个月内存在急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛或急性脑卒中病史。；6.筛选访视和/或随机访视中，受试者出现有临床意义的心电图（ECG）异常，例如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞或QTc间期延长≥500 ms。；7.7. 受试者合并严重糖尿病并发症如增生性视网膜病变、严重糖尿病神经病变或间歇性跛行病史。；8.血压控制不佳的受试者，（定义为收缩压≥180mmHg，和/或舒张压≥100mmHg）。；9.实验室检查结果符合下列标准的受试者：①谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3.0倍正常值范围上限（UNL），总胆红素（TBIL）≥2.0倍正常值范围上限的受试者；②肾小球滤过率（eGFR，MDRD公式）≤60mL/min/1.73 m2的受试者。；10.过去5年内有恶性肿瘤病史的受试者。；11.11. 过去6个月内接受过生长激素治疗或2个月内接受过治疗剂量的皮质类固醇的长期（连续2周以上或重复疗程的静脉、口服或关节内给药）用药的受试者；正在接受药物治疗的甲状腺功能亢进症患者；过去6个月内药物治疗剂量未稳定的甲状腺功能减退症患者。；12.过去3个月内曾参与其他药物临床试验的受试者。；13.处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；以及不同意在整个研究期间采取可靠的避孕方法的受试者。；14.受试者有药物滥用或酒精滥用史。；15.前3个月内进行了影响了体重的手术的患者；前2个月使用过减肥药物（包括中药）的患者。；16.前3个月内有献过血或严重失血（400ml）的患者。；17.安慰剂导入期内治疗依从性低于100% 的受试者。；18.存在DPP-4抑制剂过敏或者不能耐受的病史的受试者。；19.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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