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【CTR20180017】琥珀酸曲格列汀片药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20180017

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸曲格列汀片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸曲格列汀片

首次公示信息日的期

2018-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

饮食和运动调节血糖控制不佳的2型糖尿病患者

试验通俗题目

琥珀酸曲格列汀片药代动力学研究

试验专业题目

琥珀酸曲格列汀片健康人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210019

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

预试验： 1)考察制剂的药代动力学特征； 2)验证采血时间点、采样量的合理性； 3)建立血药浓度测定方法，确定检测范围，考察稳定性。 正式试验： 1)主要目的是评价中国健康受试者单次口服琥珀酸曲格列汀片后，曲格列汀的药代动力学特性。 2)次要目的是评价琥珀酸曲格列汀片口服给药的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39 ；

实际入组人数

国内: 39  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者；

排除标准

1.体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、PT、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常，且经研究者判定具有临床意义者；

2.有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、精神神经、血液系统及呼吸系统等慢性疾病或严重疾病史者；

3.有药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471009

联系人通讯地址
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