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【CTR20212783】布立西坦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212783

试验状态

已完成

药物名称

布立西坦片

药物类型

化药

规范名称

布立西坦片

首次公示信息日的期

2021-11-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

布立西坦适用于4岁及以上患者的部分发作性癫痫的治疗。

试验通俗题目

布立西坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

布立西坦片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以四川科伦药物研究院有限公司提供的布立西坦片（100 mg）为受试制剂，原研厂家UCB Pharma S.A.生产的布立西坦片（100 mg）（商品名：Briviact®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2022-01-09

试验终止时间

2022-03-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性或女性受试者；

排除标准

1.对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因）；

2.目前正患有或曾经患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病，或患有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.患有可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的胃肠道疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

611130

联系人通讯地址
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