洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 布瑞哌唑片人体生物等效性试验

【CTR20221446】布瑞哌唑片人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20221446

试验状态

已完成

药物名称

布瑞哌唑片

药物类型

化药

规范名称

布瑞哌唑片

首次公示信息日的期

2022-06-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

作为抗抑郁药物的辅助疗法，用于治疗成人重度抑郁症；用于成人及13岁以上儿童患者精神分裂症的治疗。

试验通俗题目

布瑞哌唑片人体生物等效性试验

试验专业题目

布瑞哌唑片（2mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Otsuka Pharmaceutical Co Ltd持证的布瑞哌唑片（商品名：REXULTI，规格：2mg）为参比制剂，对湖南科伦制药有限公司生产，四川科伦药物研究院有限公司提供的受试制剂布瑞哌唑片（规格：2mg）进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2mg）和参比制剂布瑞哌唑片（商品名：REXULTI，规格：2mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-06-25

试验终止时间

2022-08-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄45周岁及以上；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神（癫痫史，（家族）精神病史，老年痴呆症史，阿尔兹海默病史）、呼吸系统、心脑血管系统（体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病，高泌乳素血症）、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（育龄期女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
<END>
布瑞哌唑片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

安徽济民肿瘤医院的其他临床试验

更多

四川科伦药物研究院有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

布瑞哌唑片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多