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【CTR20222337】棕榈酸帕利哌酮注射液生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222337

试验状态

已完成

药物名称

棕榈酸帕利哌酮注射液

药物类型

化药

规范名称

棕榈酸帕利哌酮注射液

首次公示信息日的期

2022-09-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于精神分裂症急性期和维持期的治疗

试验通俗题目

棕榈酸帕利哌酮注射液生物等效性研究

试验专业题目

棕榈酸帕利哌酮注射液在精神分裂症患者中进行的随机、开放、两周期、两交叉的多剂量、稳态生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价受试制剂四川科伦药物研究院有限公司研制的棕榈酸帕利哌酮注射液与参比制剂原研厂家Janssen Pharmaceutica N.V.研制的棕榈酸帕利哌酮注射液（商品名：善思达）多次肌肉注射、稳态时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂多次肌肉注射、稳态时的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 116  ；

第一例入组时间

2022-11-04

试验终止时间

2024-01-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性患者；2.年龄：18~65周岁（含边界值）；3.筛选时体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~35.0 kg/m2范围内（包括边界值）；4.在筛选前至少1年被诊断为精神分裂症（符合ICD-10诊断标准）；5.筛选时及基线PANSS量表总分评分均≤70分，且经研究者判定既往一个月病情稳定；6.自愿参加试验，且其与法定监护人均自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP者；7.能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成试验者；

排除标准

1.对本品及辅料中任何成份过敏者；

2.经ICD-10诊断为除精神分裂症外其他精神疾病；

3.患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统等经研究者判定具有临床意义且可能影响受试者安全性或可能对受试者参与本临床试验造成干扰的任何疾病或检查异常情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100120

联系人通讯地址
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