CTR20221681
已完成
马来酸奈拉替尼片
化药
马来酸奈拉替尼片
2022-07-06
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适用于人类表皮生长因子受体2 (HER2)阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。
马来酸奈拉替尼片人体生物等效性试验
马来酸奈拉替尼片（40mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验研究计划及研究方案
611130
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Excella GmbH & Co.KG生产的马来酸奈拉替尼片（商品名：贺俪安®；规格：40mg）为参比制剂，对湖南科伦制药有限公司生产，四川科伦药物研究院有限公司提供的受试制剂马来酸奈拉替尼片（规格：40mg）进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂马来酸奈拉替尼片（规格：40mg）和参比制剂马来酸奈拉替尼片（商品名：贺俪安®；规格：40mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2022-08-05
2022-08-31
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄在18周岁及以上（包含18周岁），女性为无生育能力的女性（接受过子宫切除术、卵巢切除术或绝经期≥18个月女性）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫检查）、尿妊娠（仅女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看安徽济民肿瘤医院
232007
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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