CTR20233904
已完成
布瑞哌唑口溶膜
化药
布瑞哌唑口溶膜
2023-12-01
企业选择不公示
适用于治疗成人患者的精神分裂症
布瑞哌唑口溶膜（2mg）在中国健康志愿者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验
布瑞哌唑口溶膜（2mg）在中国健康志愿者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验
611130
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择大塚製薬株式会社为持证商的布瑞哌唑片（REXULTI®，规格：2mg）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产的受试制剂布瑞哌唑口溶膜（规格：2mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的： 1.评价布瑞哌唑口溶膜的适口性（包括味道、气味、余味）、砂砾感、粘附性和刺激性； 2.评价单剂量口服受试制剂布瑞哌唑口溶膜（规格：2mg）及参比制剂布瑞哌唑片（规格：2mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-12-06
2024-03-09
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄45周岁及以上；
登录查看1.（筛选期/入住问诊）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（癫痫史，（家族）精神病史，老年痴呆症史，阿尔兹海默病史）、呼吸系统、心脑血管系统（体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病，高泌乳素血症）、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能检查、传染病筛查、血妊娠（育龄期女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.（筛选期/入住问诊）发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
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610055
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
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