CTR20222709
已完成
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)
化药
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)
2022-10-21
/
1、癫痫：既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：1）用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West,Lennox-Gastaut综合征）等。2）用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 2、躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究
丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）（0.5g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
611130
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi Aventis France为持证商且生产的丙戊酸钠缓释片（商品名：Depakine® Chrono，规格：500mg）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产、四川科伦药物研究院有限公司提供的受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5g）和参比制剂丙戊酸钠缓释片（商品名：Depakine® Chrono，规格：500mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-11-19
2023-02-04
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.急性肝炎患者、慢性肝炎患者、有严重肝炎病史或家族史者，肝卟啉症患者；
3.患有尿素循环障碍疾病的患者；
登录查看郴州市第一人民医院
423000
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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