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【CTR20150756】评价长效干扰素在健康人体内的药物代谢吸收特征

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基本信息
登记号

CTR20150756

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇化重组人干扰素α-2b注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组人干扰素α-2b注射液

首次公示信息日的期

2017-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

评价长效干扰素在健康人体内的药物代谢吸收特征

试验专业题目

单中心、随机、开放、阳性对照研究聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液在健康人体单次皮下给药的I期耐受性、PK/PD试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

①观察健康受试者单次皮下注射PEG-IFNα2b注射液的安全性、耐受性，确定安全剂量范围和健康人体的最大耐受剂量； ②初步考察本品在健康人体的药代动力学和药效动力学特点，为本品II和III期临床研究提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-06-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～40岁，男女各半；2.按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～24范围内；3.全面健康体检合格：包括血常规、尿常规、大便常规、血生化（肝功、肾功、血糖、血脂、酶学、电解质）、心肌标志物（CK-MB、肌钙蛋白T、肌红蛋白检查）、乙肝、丙肝病毒标志物、HIV初筛、甲功、免疫、12导联心电图、 X光胸片检查正常；尿HCG检测（女性受试者，如必要）；4.无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；5.不嗜烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒；6.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.健康检查不合格者；2.病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者；3.试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者；4.试验前1月内参加过任何药物试验者；5.试验前3月内参加过献血或试验采血者；6.试验前3月内使用过已知对某脏器有损害的药物者；7.嗜烟、酗酒、药物滥用者；8.试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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