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【ChiCTR-IIR-16009808】注射用重组人HER2单克隆抗体单次给药药代动力学比较研究的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16009808

试验状态

正在进行

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2016-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

注射用重组人HER2单克隆抗体单次给药药代动力学比较研究的临床试验

试验专业题目

单中心、随机、盲法、原研药平行对照评价注射用重组人HER2单克隆抗体在中国健康成年志愿者中单次给药的药代动力学比较试验的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过比较药动学试验，评价单次给药后注射用重组人HER2单克隆抗体与赫赛汀的主要药代动力学参数Cmax、AUC(0- t)的类似性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由独立的生物统计学家在计算机上采用SAS统计软件包，用1:1的比例区组随机化方法产生随机号

盲法

试验项目经费来源

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-04-08

试验终止时间

2017-03-31

是否属于一致性

入选标准

1、自愿参加临床试验，并签署知情同意书者； 2、18～45周岁健康成年志愿者，男女兼有，同批次受试者年龄相差不超过10岁； 3、试验前28日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在19~24范围内，体重在45~75 kg； 4、受试者同意并采取可靠避孕措施，确保研究开始到结束后3个月内没有生育计划； 5、受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1、妊娠或哺乳期女性；或育龄期妇女血或尿妊娠试验任一项呈阳性者；或具有生育能力，但未能或者不愿意在试验期间和结束后3个月内采取医学接受的有效避孕措施者。 2、过敏性体质；已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者。血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者。 3、有吸毒或药物滥用史者。 4、有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其他显著疾病者。 5、有肿瘤家族史者。 6、入选前3个月内参加过其他药物临床试验，或入组前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物。 7、入选前3个月内献血者。 8、入组前14天内使用过处方或非处方药物者。 9、左室射血分数（LVEF）<60%。 10、ALT或AST＞1.5 N（N=正常值上限），Cr＞N者。 11、血常规检查： WBC＜0.8 n（n=正常值下限）或＞1.2 N（N=正常值上限）；ANC＜0.8 n（n=正常值下限）；PLT＜0.8 n（n=正常值下限）；HGB＜0.8 n（n=正常值下限）者。 12、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者。 13、抗药抗体（ADA）检查阳性。 14、有精神病史者。 15、有体位性低血压病史者。 16、经询问，吸烟超过5支/日或等量烟草者。 17、经询问，饮用超过28单位/周酒精者（1单位=285 ml啤酒或25 ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；或者接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测阳性者。 18、经询问，有晕血晕针史者。 19、研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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