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【CTR20244953】一项在慢性乙型肝炎患者中评价Daplusiran/Tomligisiran 序贯Bepirovirsen 治疗的研究。

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基本信息

登记号

CTR20244953

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Bepirovirsen 注射液

药物类型

化药

规范名称

Bepirovirsen注射液

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

JXHL2400246

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

一项在慢性乙型肝炎患者中评价Daplusiran/Tomligisiran 序贯Bepirovirsen 治疗的研究。

试验专业题目

一项旨在研究Daplusiran/Tomligisiran序贯Bepirovirsen治疗在接受核苷（酸）类似物背景治疗的慢性乙型肝炎受试者中的安全性和有效性的多中心、随机、部分安慰剂对照、双盲的IIb期研究（B-United）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：有效性：评估两种不同剂量的DAP/TOM持续24周序贯Bepirovirsen 300 mg每周一次（含负荷剂量）持续24周治疗，在慢性HBV感染受试者（接受NA治疗；基线HBsAg不设限的所有受试者）中实现功能性治愈的治疗效果。次要目的：有效性：评估两种不同剂量的DAP/TOM持续24周序贯Bepirovirsen 300 mg每周一次（含负荷剂量）持续24周治疗，在慢性HBV感染受试者（接受NA治疗且基线HBsAg>3000 IU/mL）中实现功能性治愈的治疗效果。有效性：评估两种不同剂量的DAP/TOM或安慰剂持续24周序贯Bepirovirsen 300 mg每周一次（含负荷剂量）持续24周治疗，在慢性HBV感染受试者（接受NA治疗且基线HBsAg≤3000 IU/mL）中实现功能性治愈的治疗效果。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 28 ；国际: 280 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时年满18岁。；2.在筛选前至少6个月有慢性HBV感染记录，且目前正在接受稳定的NA治疗，定义为在筛选前至少6个月开始接受NA治疗方案，并且在筛选时必须已接受同一种NA治疗（以相同的剂量）至少3个月，并且计划在整个研究期间不会改变稳定治疗方案。；3.血浆或血清HBsAg浓度>100 IU/mL。；4.血浆或血清HBV DNA必须得到充分抑制，定义为血浆或血清HBV DNA<90 IU/mL。；5.丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2×ULN。；6.愿意并能够按照方案终止NA治疗的受试者。；

排除标准

1.除慢性HBV感染病史外，存在其他具有临床意义的异常（例如，除慢性HBV感染以外的中度至重度肝病、筛选前6个月内患有急性冠脉综合征、筛选前3个月内接受过大手术、重大/不稳定的心脏疾病、控制不佳的糖尿病、出血性凝血障碍）或具有临床意义的异常体格检查结果。；2.合并感染HCV（包括已治愈但治愈时间不足12个月）、HIV或HDV；3.有肝硬化病史或疑似肝硬化和/或肝硬化迹象；4.确诊或可疑肝细胞癌；5.过去5年内有恶性肿瘤病史，但已通过手术切除治愈的特定癌症（如皮肤癌）除外。因可能存在的恶性肿瘤而接受评估的受试者不符合参加本研究入组标准。；6.有血管炎病史或者存在潜在血管炎的体征和症状（例如，血管性炎疹、皮肤溃疡、不明原因的反复尿潜血）、目前/既往存在自身免疫疾病或者既往/目前存在其他可能与血管炎病症相关的其他疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、复发性多软骨炎、多发性单神经炎）。；7.存在可能与HBV免疫状态有关的肝外疾病病史（例如，肾病综合征、任何类型的肾小球肾炎、结节性多动脉炎、冷凝球蛋白血症、未控制的高血压）。；8.有酒精或药物滥用/依赖史。；9.当前正在接受或在筛选前3个月内接受过任何免疫抑制药物（如泼尼松）治疗，但短期疗程（≤2周）或外用/吸入性类固醇除外。；10.禁用免疫抑制治疗（包括治疗剂量的类固醇）的受试者不应考虑纳入本研究。；11.目前正在接受或在筛选前6个月内接受过任何含干扰素的治疗。；12.需要接受抗凝治疗（例如华法林、Xa因子抑制剂）或抗血小板药物（如氯吡格雷或阿司匹林）治疗的受试者，除非研究者酌情决定该受试者可在整个IMP治疗期间安全停用治疗药物。允许临时用药。；13.受试者参加过临床试验，并在本项研究首次给药日之前的以下时间段内接受了某种试验用药品：该某种试验用药的5倍半衰期（如果已知），或该某种研究治疗药物的生物学效应持续时间（如果已知）的两倍（以时间较长者为准），或90天（如果半衰期或生物学效应的持续时间不详）。；14.既往接受过Bepirovirsen、DAP/TOM或其他寡核苷酸或siRNA治疗慢性乙型肝炎。；15.既往在首次给药前12个月内接受过任何的寡核苷酸或siRNA治疗（非慢性乙型肝炎治疗方案）。；16.对Bepirovirsen、DAP/TOM或其组分过敏或存在此类病史，或者研究者或医学监查员认为会导致受试者不适合参加该研究的药物或其他过敏史。；17.不愿停用治疗慢性HBV感染的NA治疗的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址

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