洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 聚乙二醇化重组人生长激素注射液的安全性和有效性研究

【CTR20170043】聚乙二醇化重组人生长激素注射液的安全性和有效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20170043

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2017-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗内源性生长激素缺乏所致的儿童生长缓慢

试验通俗题目

聚乙二醇化重组人生长激素注射液的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价聚乙二醇化重组人生长激素注射液安全性和有效性的随机、开放、多中心的Ⅱ、Ⅲ期临床合并研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、进行剂量探索，确定PEG-rhGH治疗GHD患儿的最佳给药方案； 2、评价PEG-rhGH治疗GHD患儿的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 420  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据病史、临床症状和体征、GH激发试验和影像学检查等确诊为GHD的患儿，性别不限； ① 根据2005年中国九大城市儿童的体格发育统计身高数据，绝对身高低于同年龄、同性别正常儿童身高均值-2SD； ② 身高增长速率（growth velocity，GV）≤4.0 cm/yr（至少有一个在开始治疗前3个月时间点，由身高测量仪所测得的身高值）； ③ 一年内两项不同药物GH激发试验证实患儿血浆GH峰值＜7.0 ng/ml； ④ 骨龄（bone age，BA）女孩≤11岁、男孩≤12岁，且骨龄比实际年龄落后2年以上；

排除标准

1.肝、肾功能不全者(ALT>正常值上限1.5倍，Cr>正常值上限），乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg和HbeAg任一项为阳性者；2.已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；3.患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者；4.其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、体质性青春发育迟缓症、生长激素受体缺乏等，生长落后的女孩未排除染色体异常者；5.3个月内参加过其他药物临床试验者；6.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
<END>
聚乙二醇重组人生长激素注射液的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验
合理用药
点击展开

华中科技大学同济医学院附属同济医院的其他临床试验

更多

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

聚乙二醇重组人生长激素注射液相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多