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18908392210(微信同号)
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18980413049
ChiCTR-OPQ-14005299
正在进行
聚乙二醇化重组人干扰素α-2b注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇化重组人干扰素α-2b注射液
2014-10-09
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慢性乙肝,慢性丙肝
单中心、开放、阳性对照研究聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液在健康人体单次皮下给药的I期耐受性、药代动力学和药效动力学试验
单中心、开放、阳性对照研究聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液在健康人体单次皮下给药的I期耐受性、药代动力学和药效动力学试验
1、观察健康受试者单次皮下注射PEG-IFN-α2b注射液的安全性、耐受性,确定安全剂量范围和健康人体的最大耐受剂量; 2、初步考察本品在健康人体的药代动力学和药效动力学特点,为本品II和III期临床研究提供依据。
半随机对照
Ⅰ期
随机数字表
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安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
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42;8
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1990-01-01
1990-01-01
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(1)年龄18~40岁,男女各半; (2)按体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算,在19~24范围内; (3)全面健康体检合格:包括血常规、尿常规、大便常规、血生化(肝功、肾功、血糖、血脂、酶学、电解质)、心肌标志物(CK-MB、肌钙蛋白T、肌红蛋白检查)、乙肝、丙肝病毒标志物、HIV初筛、甲功、免疫、12导联心电图、 X光胸片检查正常;尿HCG检测(女性受试者,如必要); (4)无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史; (5)不嗜烟、不嗜酒,并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒; (6)自愿参加并签署知情同意书。;
登录查看(1)健康检查不合格者; (2)病史中有药物过敏史或变态反应史,心、肝、肾、消化道、血液、代谢、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者; (3)试验前2周内曾服用过任何药物(包括中药)者; (4)试验前1月内参加过任何药物试验者; (5)试验前3月内参加过献血或试验采血者; (6)试验前3月内使用过已知对某脏器有损害的药物者; (7)嗜烟、酗酒、药物滥用者; (8)试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女。;
登录查看四川大学华西医院
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