ChiCTR-OPQ-14005299
正在进行
聚乙二醇化重组人干扰素α-2b注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇化重组人干扰素α-2b注射液
2014-10-09
/
/
慢性乙肝，慢性丙肝
单中心、开放、阳性对照研究聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液在健康人体单次皮下给药的I期耐受性、药代动力学和药效动力学试验
单中心、开放、阳性对照研究聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液在健康人体单次皮下给药的I期耐受性、药代动力学和药效动力学试验
1、观察健康受试者单次皮下注射PEG-IFN-α2b注射液的安全性、耐受性，确定安全剂量范围和健康人体的最大耐受剂量； 2、初步考察本品在健康人体的药代动力学和药效动力学特点，为本品II和III期临床研究提供依据。
半随机对照
Ⅰ期
随机数字表
/
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
/
8;42
/
1990-01-01
1990-01-01
/
（1）年龄18～40岁，男女各半； （2）按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～24范围内； （3）全面健康体检合格：包括血常规、尿常规、大便常规、血生化（肝功、肾功、血糖、血脂、酶学、电解质）、心肌标志物（CK-MB、肌钙蛋白T、肌红蛋白检查）、乙肝、丙肝病毒标志物、HIV初筛、甲功、免疫、12导联心电图、 X光胸片检查正常；尿HCG检测（女性受试者，如必要）； （4）无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史； （5）不嗜烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒； （6）自愿参加并签署知情同意书。；
登录查看（1）健康检查不合格者； （2）病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者； （3）试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者； （4）试验前1月内参加过任何药物试验者； （5）试验前3月内参加过献血或试验采血者； （6）试验前3月内使用过已知对某脏器有损害的药物者； （7）嗜烟、酗酒、药物滥用者； （8）试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女。；
登录查看四川大学华西医院
/
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
