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【CTR20191892】PD1单抗注射液I/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20191892

试验状态

已完成

药物名称

重组抗PD-1人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗PD-1人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期肿瘤

试验通俗题目

PD1单抗注射液I/II期临床研究

试验专业题目

重组抗PD1人源化单克隆抗体注射液对晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价 PD1单抗注射液对晚期恶性肿瘤患者的安全性及耐受性； 评价单次及多次静脉输注 PD1 单抗注射液后药物代谢动力学（PK）参数； 评价单次及多次静脉输注 PD1 单抗注射液后外周血 T 细胞PD1 受体占有率（RO）； 评价静脉输注PD1单抗注射液的免疫原性； 初步了解 PD1 单抗注射液免疫治疗晚期恶性肿瘤的活性（ORR、 DoR、 DCR、 PFS 等疗效指标）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45~160 ；

实际入组人数

国内: 21  ；

第一例入组时间

2019-07-30

试验终止时间

2022-04-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.第一阶段年龄18-65岁（第二、三阶段受试者的年龄上限为75岁），包含端值，性别不限；

排除标准

1.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史者（如，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎； 但 I 型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、 已完全缓解的白癜风或在童年期哮喘且成人后无需任何干预者可纳入；需支气管扩张剂进行医学干预的哮喘者不得纳入；

2.正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10 mg/d 泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍继续使用者；

3.曾接受过异体器官移植者（角膜移植除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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