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【CTR20243850】在慢性HBV感染受试者中评价BRII-179、BRII-835和PEG-IFNα联合治疗的有效性和安全性的随机、双盲研究（ENHANCE研究）

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基本信息

登记号

CTR20243850

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BRII-179(VBI-2601)注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BRII-179(VBI-2601)注射液

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

BRII-179、BRII-835（VIR-2218）与聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）联合治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。

试验通俗题目

在慢性HBV感染受试者中评价BRII-179、BRII-835和PEG-IFNα联合治疗的有效性和安全性的随机、双盲研究（ENHANCE研究）

试验专业题目

一项评价BRII-179、BRII-835和聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）联合治疗在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染受试者中有效性和安全性的II期、多中心、随机、双盲研究（ENHANCE研究）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100192

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价BRII-179、BRII-835和PEG-IFNα联合治疗与PEG-IFNα治疗相比在接受核苷（酸）类逆转录抑制剂作为背景治疗的无肝硬化的慢性HBV成人感染受试者中的临床有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-60岁；2.体重指数 ≥18kg/m2 且 ≤32kg/m2。；3.慢性HBV感染 ≥6个月。；4.接受核苷类似物治疗且HBV DNA低于定量下限至少6个月。；5.筛选时HBV DNA低于定量下限。；6.筛选时血清ALT和AST在正常值范围内。；7.女性受试者的妊娠试验结果必须呈阴性或经确认处于绝经后状态。有生育能力的女性受试者，拥有有生育能力的女性伴侣的男性受试者必须同意并遵守方案规定的避孕要求。；8.同意在参加研究期间不献血。；9.愿意并能够遵守研究程序和要求。；

排除标准

1.除慢性HBV感染外，存在研究者认为使受试者不适合参加研究的任何具有临床意义的慢性医学状况。；2.研究干预药物首次给药前7天内出现任何有临床意义的急性状况。；3.有显著的肝纤维化或肝硬化。；4.除慢性HBV感染外，由其他任何原因引起的具有临床意义的慢性肝病史。；5.既往肝功能失代偿病史。；6.确诊或疑似肝细胞癌。；7.药物或酒精滥用史或证据。；8.当前或既往合并感染HIV、HCV或HDV。；9.药物控制不佳的甲状腺疾病病史或存在有临床意义的甲状腺功能异常征象。；10.已知有免疫功能异常病史。；11.未得到控制的糖尿病或高血压；或诊断晚期心力衰竭。；12.妨碍遵守研究方案的既往或当前精神疾病。；13.筛选前5年内有需要局部或全身治疗的癌症病史，或当前患有癌症。；14.筛选时存在肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73 m2 的肾功能损害。；15.存在不适合PEG-IFNα治疗的任何实验室检查异常。；16.当前或既往短期内接受过指定药物治疗，包括但不限于任何HBV疫苗、小干扰RNA或反义寡核苷酸、基于干扰素的治疗、替比夫定、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、重组人白细胞介素-11（oprelvekin）或促红细胞生成素（EPO）、血液制品或免疫球蛋白、骨髓毒性药物、免疫抑制剂、减毒疫苗。；17.研究干预药物给药前30天内或5个药物半衰期内（以时间较长者为准）参加另一项研究干预药物或生物制剂的临床试验。；18.肌内或皮下注射不耐受史。；19.干扰素/聚乙二醇干扰素不耐受或过敏史。已知对siRNA/GalNAc或其辅料，或BRII-179或其辅料会产生超敏反应或存在禁忌。；20.可限制治疗后注射部位评估的任何皮肤异常或纹身。；21.不愿意或不能遵守研究要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院;中山大学附属第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100050;510510

联系人通讯地址

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