CTR20170516
已完成
注射用曲妥珠单抗
治疗用生物制品
注射用曲妥珠单抗
2019-05-23
企业选择不公示
未接受过化疗的HER2-过度表达转移性乳腺癌
注射用重组人HER2单克隆抗体Ⅲ期临床研究
比较HER2单克隆抗体与赫赛汀治疗HER2阳性MBC患者的疗效、安全性及体内代谢体征的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验
230088
主要目的：比较注射用重组人HER2单克隆抗体与赫赛汀在治疗HER2过度表达转移性乳腺癌患者疗效的类似性。 次要目的：比较注射用重组人HER2单克隆抗体与赫赛汀在治疗HER2过度表达转移性乳腺癌患者的安全性及免疫原性。 比较注射用重组人HER2单克隆抗体与赫赛汀在HER2过度表达转移性乳腺癌患者体内的代谢特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 500 ；
国内: 550 ；
2017-09-22
2022-03-22
否
1.自愿参与研究并签署了书面知情同意书的受试者；
登录查看1.既往因罹患转移性乳腺癌（MBC）而接受过全身性化疗，或靶向药物停药未满12个月的患者；
2.目前接受其它全身性抗癌治疗（如化疗、免疫治疗）或研究方案中未规定的其它治疗（既往进行过放疗，应至少在随机入组前2周内停止）；
3.存在或疑似存在脑转移。如临床怀疑病灶已累及中枢神经系统（CNS），必须进行计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描进行判断；
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100021
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