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【CTR20222870】艾司唑仑片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222870

试验状态

已完成

药物名称

艾司唑仑片

药物类型

化药

规范名称

艾司唑仑片

首次公示信息日的期

2022-11-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥。

试验通俗题目

艾司唑仑片人体生物等效性试验

试验专业题目

艾司唑仑片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的艾司唑仑片为受试制剂，以Teva Takeda Yakuhin Ltd. 持证的艾司唑仑片（商品名：EURODIN®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价健康受试者空腹/高脂餐后口服艾司唑仑片受试制剂或参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 41  ；

第一例入组时间

2022-11-17

试验终止时间

2022-12-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（询问）对艾司唑仑或任意药物组分有过敏史者或过敏体质者；或有药物、食物过敏史，经研究者判定不宜入组者；

2.（询问）筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者；

3.（询问）筛选前两周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050031

联系人通讯地址
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