CTR20250014
进行中（尚未招募）
利鲁唑片
化药
利鲁唑片
2025-01-10
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利鲁唑适用于延长肌萎缩侧索硬化(ALS)患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间。临床试验已经证明利鲁唑可延长ALS患者的存活期。存活的定义为不需插管进行机械通气也未接受气管切开的存活患者。没有证据表明利鲁唑对运动功能、肺功能、肌束震颤、肌力和运动症状具有治疗作用。在晚期ALS患者中利鲁唑未显示出疗效。仅在ALS中研究了利鲁唑的安全性和有效性。因此，利鲁唑不得用于任何其他类型的运动神经元病。
利鲁唑片人体生物等效性试验
利鲁唑片（50mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
050035
主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi Mature IP为持证商的利鲁唑片（商品名：RILUTEK（力如太），规格：50mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产并提供的利鲁唑片（规格：50mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂利鲁唑片（规格：50mg）和参比制剂利鲁唑片（商品名：RILUTEK（力如太），规格：50mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
登录查看1.对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；或对同类药物有过敏史者；有青霉素类药物过敏史者；
2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.筛选前3个月内有肝功能异常且有临床意义病史者；
登录查看河北医科大学第一医院
050023
全球上市
一致性评价
生产检验Rimonci2025-01-15
拜耳中国2025-01-15
抗体圈2025-01-15
新药创始人2025-01-15
药研网2025-01-15
药时空2025-01-15
动脉网-最新2025-01-15
动脉网2025-01-15
药渡2025-01-15
医麦客2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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