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【CTR20191161】艾司唑仑片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191161

试验状态

已完成

药物名称

艾司唑仑片

药物类型

化药

规范名称

艾司唑仑片

首次公示信息日的期

2019-06-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥。

试验通俗题目

艾司唑仑片生物等效性试验

试验专业题目

艾司唑仑片随机开放两周期两交叉单次空腹及餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

441000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察华中药业股份有限公司研制的艾司唑仑片（受试制剂；规格：1 mg）与武田药品工业株式会社生产的艾司唑仑片（参比制剂；规格：1 mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、X-胸部正侧位片、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学（乙肝病毒表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、艾滋病抗体阳性或梅毒特异性抗体阳性者）】，研究者判断异常有临床意义者；

2.患有呼吸系统、消化系统（特别关注试验前一周有严重腹泻者）、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统（特别关注癫痫病史）、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病史或生理情况者；

3.对本品和辅料（乳糖、玉米淀粉、羟丙纤维素、硬脂酸镁）中任何成份过敏或不能耐受者，以及对其他苯二氮？类药物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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