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【CTR20201988】艾司唑仑片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201988

试验状态

已完成

药物名称

艾司唑仑片

药物类型

化药

规范名称

艾司唑仑片

首次公示信息日的期

2020-10-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥

试验通俗题目

艾司唑仑片人体生物等效性研究

试验专业题目

常州四药制药有限公司生产的艾司唑仑片（1 mg）与 Teva Takeda Yakuhin Ltd. 持证的艾司唑仑片（商品名：EURODIN，1 mg）在健康受试者中的单次给药、 随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Teva Takeda Yakuhin Ltd.持证的艾司唑仑片（商品名：EURODIN）为参比制剂，以常州四药制药有限公司生产的艾司唑仑片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种 制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-10-12

试验终止时间

2020-12-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.有药物、食物过敏史者或对本药辅料成分(乳糖、玉米淀粉、羟丙纤维素、硬脂酸镁)不能耐受者；

3.有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市中医医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200071

联系人通讯地址
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