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【CTR20140615】正乳贴治疗乳腺增生病有效性及安全性的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140615

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

正乳贴

药物类型

中药

规范名称

正乳贴

首次公示信息日的期

2015-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

乳腺增生病

试验通俗题目

正乳贴治疗乳腺增生病有效性及安全性的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

正乳贴治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证、努凑病）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在Ⅱa期临床试验基础上，进一步评价正乳贴治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证、努凑病）的有效性，包括缓解疼痛、消除肿块、改善症状的作用，以及藏医疗效、中医证候疗效等；同时观察本品安全性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-11-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合乳腺增生病诊断；

排除标准

1.乳腺炎症、乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者，甲亢病史者；

2.妊娠期、哺乳期或近五个月内有妊娠计划的妇女，或功能性子宫出血妇女；

3.月经周期或经期不规则（周期＜25天或者＞35天，经期＜3天或者＞7天）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200021

联系人通讯地址
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