CTR20131224
已完成
舒肝颗粒
中药
舒肝颗粒
2014-10-23
企业选择不公示
/
乳腺增生病
舒肝颗粒治疗乳腺增生病随机、双盲多中心临床研究
舒肝颗粒治疗乳腺增生病（肝郁气滞证）随机、双盲、剂量反应对照、多中心临床研究
650228
采用随机、双盲、剂量反应安慰剂平行对照、多中心临床试验，评价舒肝颗粒治疗乳腺增生病（肝郁气滞证）的有效性及安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 232 ；
/
2012-10-08
否
1.符合西医乳腺增生病诊断标准，且乳房疼痛最痛一日的NRS评分≥3分。；2.符合西医乳腺增生病诊断标准，且乳房疼痛最痛一日的NRS评分≥3分。；3.符合中医肝郁气滞证辨证标准者。；4.符合中医肝郁气滞证辨证标准者。；5.入选说明：由于肝郁气滞证的乳腺增生病患者主要症状（乳房疼痛和乳房肿块）与月经周期及情绪有明显关系，为了客观评价试验药的临床疗效，故选择乳房疼痛与月经周期及情绪有明显关系，呈周期性变化者入选。；6.年龄在18～50岁之间女性，有基本规则的月经周期（28±7天）和经期（3-7天）者；7.一个月以内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。；8.一个月以内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。；9.知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。；10.知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。；11.入选说明：由于肝郁气滞证的乳腺增生病患者主要症状（乳房疼痛和乳房肿块）与月经周期及情绪有明显关系，为了客观评价试验药的临床疗效，故选择乳房疼痛与月经周期及情绪有明显关系，呈周期性变化者入选。；12.年龄在18～50岁之间女性，有基本规则的月经周期（28±7天）和经期（3-7天）者；
登录查看1.合并乳腺良性肿瘤、恶性肿瘤乳腺炎及其他有手术指征的乳腺疾病患者；
2.合并乳腺良性肿瘤、恶性肿瘤乳腺炎及其他有手术指征的乳腺疾病患者；
3.合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者；
登录查看天津中医药大学第一附属医院外科
300193
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