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【CTR20130581】圣乳灵胶囊Ⅱ期临床试验方案

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基本信息
登记号

CTR20130581

试验状态

已完成

药物名称

圣乳灵胶囊

药物类型

中药

规范名称

圣乳灵胶囊

首次公示信息日的期

2014-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

乳腺增生病

试验通俗题目

圣乳灵胶囊Ⅱ期临床试验方案

试验专业题目

评价圣乳灵胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证） 随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710061

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、以乳房疼痛改善情况、乳腺肿块大小改变情况以及中医证候改善情况为疗效指标，初步评价圣乳灵胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性，同时进行剂量探索研究。 2、通过临床不良事件观察，评价圣乳灵胶囊临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合乳腺增生病疾病诊断标准；2.符合中医肝郁痰凝证标准；3.年龄在20～50岁之间女性；4.月经周期规律（28-35天）；5.签署知情同意书者；

排除标准

1.合并乳腺肿瘤、炎症性疾患及甲状腺功能障碍者；2.月经淋漓不尽或经期超过7天者；3.合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者；4.妊娠期、哺乳期、绝经期及准备怀孕的妇女；5.过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者；6.一月以内使用治疗乳腺增生病的中西药物及其他疗法，二个月以内使用激素类制剂者；7.正在参加或一个月内参加其他临床药物试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300150

联系人通讯地址
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