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【CTR20192196】尼美舒利分散片空腹和餐后生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192196

试验状态

已完成

药物名称

尼美舒利分散片

药物类型

化药

规范名称

尼美舒利分散片

首次公示信息日的期

2019-11-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品为非甾体抗炎药，仅在至少一种其他NSAIDs治疗失败的情况下使用。可用于慢性关节炎症（如骨关节炎等）的疼痛；手术和急性创伤后的疼痛；耳鼻咽部炎症引起的疼痛；原发性痛经及上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。

试验通俗题目

尼美舒利分散片空腹和餐后生物等效性研究

试验专业题目

健康志愿者空腹/餐后单次口服尼美舒利分散片的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

433000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服湖北舒邦药业有限公司生产的受试制剂尼美舒利分散片或Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd.生产的参比制剂尼美舒利片，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 考察尼美舒利受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参与本临床试验并签署知情同意书者；

排除标准

1.已知对尼美舒利过敏或过敏体质者；

2.任何对乙酰水杨酸或其他非甾体类抗炎药过敏者；

3.静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕血晕针者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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