CTR20240949
已完成
头孢丙烯片
化药
头孢丙烯片
2024-03-18
/
1. 上呼吸道感染；2. 下呼吸道感染；3. 皮肤和皮肤软组织感染；
头孢丙烯片人体生物等效性试验
头孢丙烯片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验
052165
主要研究目的 本研究为健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服华北制药河北华民药业有限责任公司生产的受试制剂头孢丙烯片（规格：0.25g/片）或Lupin Limited生产的参比制剂头孢丙烯片（英文名称：Cefprozil Tablets；规格：250mg/片），考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2024-04-03
2024-06-12
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；2.年龄为18~55周岁（包含18周岁和55周岁）的男性和女性，性别比例适当；
登录查看1.已知对任一种药物、食物或花粉过敏，或有特定过敏病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，或已知对头孢菌素类或青霉素类药物过敏者，且经研究者判断有临床意义者；
2.试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的有肠炎病史者，或胃肠道疾病史者；
登录查看广州市番禺区中心医院
511486
全球上市
市场信息
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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