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【CTR20211050】尼美舒利分散片生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20211050

试验状态

已完成

药物名称

尼美舒利分散片

药物类型

化药

规范名称

尼美舒利分散片

首次公示信息日的期

2021-05-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品为非甾体抗炎药，仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用。可用于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗。

试验通俗题目

尼美舒利分散片生物等效性预试验

试验专业题目

尼美舒利分散片在中国健康志愿者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：健康志愿者空腹或餐后状态下，单次口服康芝药业股份有限公司生产的受试制剂尼美舒利分散片（100mg/片）或Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd生产的参比制剂尼美舒利片（商品名：AULIN ®；规格：100mg/片），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康志愿者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2021-05-10

试验终止时间

2021-05-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；

排除标准

1.对尼美舒利或其辅料过敏，或对乙酰水杨酸或其它非甾体类抗炎药过敏者；

2.已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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