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【CTR20181930】拉呋替丁片空腹和餐后生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181930

试验状态

已完成

药物名称

拉呋替丁片

药物类型

化药

规范名称

拉呋替丁片

首次公示信息日的期

2018-11-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1）胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合部溃疡、反流性食管炎； 2）以下疾病的胃粘膜病（糜烂，出血，发红，水肿）的改善，急性胃炎，慢性胃炎的急性加重期； 3）麻醉前用药。

试验通俗题目

拉呋替丁片空腹和餐后生物等效性研究

试验专业题目

拉呋替丁片单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计在中国健康受试者空腹和餐后的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

433000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价湖北舒邦药业有限公司的拉呋替丁片（规格：5mg/片）与大鹏药业工业株式会社的拉呋替丁片（规格： 5mg/片）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价拉呋替丁片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）受试者，男女均可；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

2.筛选前 6 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）或整个试验期间不能停止吸烟者；

3.筛选前 6 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150mL）或筛选期酒精血液检测阳性（检测值≥20mg/100mL）者或整个试验期间不能停止饮酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

军事医学科学院附属医院临床药理学研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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