CTR20232020
已完成
氢溴酸右美沙芬片
化药
氢溴酸右美沙芬片
2023-07-05
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适用于成人和12岁及以上青少年的无痰咳嗽(刺激性咳嗽、神经性咳嗽)的对症治疗。
氢溴酸右美沙芬片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验
氢溴酸右美沙芬片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验
510285
主要研究目的：健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服广州白云山光华制药股份有限公司生产的受试制剂氢溴酸右美沙芬片（规格：15mg）或Bayer Hispania, S.L.持证、DELPHARM EVREUX生产的参比制剂氢溴酸右美沙芬片（商品名：Romilar®；规格：15mg），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2023-07-07
2023-09-13
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
登录查看1.对右美沙芬或制剂辅料（乳糖、微晶纤维素、玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸镁）过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；
登录查看广州市番禺区中心医院
511400
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
亚泰制药2025-01-30
小药说药2025-01-28
精准药物2025-01-28
亚泰制药2025-01-28
药明康德2025-01-27
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