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【CTR20212301】尼美舒利分散片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212301

试验状态

已完成

药物名称

尼美舒利分散片

药物类型

化药

规范名称

尼美舒利分散片

首次公示信息日的期

2021-09-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

发热、骨关节炎、关节炎、类风湿关节炎、疼痛、原发性痛经，作为二线治疗药物。

试验通俗题目

尼美舒利分散片人体生物等效性试验

试验专业题目

尼美舒利分散片和尼美舒利片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的空腹和餐后单次口服人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

330096

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以南昌市飞弘药业有限公司生产的尼美舒利分散片为受试制剂，以Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.生产的尼美舒利片（商品名：Aulin®）参比制剂，比较两制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次口服尼美舒利受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-10-22

试验终止时间

2021-11-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且愿意遵守试验方案要求完成研究并签署知情同意书；

排除标准

1.患有心血管系统、呼吸系统、消化道系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、神经/精神等系统疾病慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及异常状况者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（尤其伴有消化性溃疡史、消化道出血史、溃疡性结肠炎或克罗恩病等疾病）；

3.有胃肠道手术史者如胃穿孔修补术、胃切除术、胆囊切除术（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330013

联系人通讯地址
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