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【CTR20191596】对甲苯磺酸艾贝司他片治疗滤泡性淋巴瘤患者II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20191596

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

对甲苯磺酸艾贝司他片

药物类型

化药

规范名称

对甲苯磺酸艾贝司他片

首次公示信息日的期

2019-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发或难治的滤泡性淋巴瘤

试验通俗题目

对甲苯磺酸艾贝司他片治疗滤泡性淋巴瘤患者II期临床研究

试验专业题目

对甲苯磺酸艾贝司他片单药治疗复发或难治的滤泡性淋巴瘤患者的开放性、单臂、多中心、II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估艾贝司他（abexinostat）治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 评估艾贝司他（abexinostat）治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者的缓解持续时间（DOR）；无进展生存期（PFS）；最佳总疗效（BOR）；总生期（OS）；安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-06-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性患者，年龄18岁及以上（含18岁）；

排除标准

1.组织病理学确诊的3b级滤泡性淋巴瘤，或转化为弥漫性大B细胞淋巴瘤。临床上怀疑疾病转化，需要重新进行组织检查确认；

2.患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或存在此类病史；

3.前期接受过抗肿瘤治疗而毒性反应仍未恢复者（根据NCI-CTCAE 5.0毒性反应未恢复至≤1级，脱发、中性粒细胞绝对计数（ANC）和血小板除外；对于中性粒细胞和血小板，请参考入选标准第10条；4.未经控制的全身性感染或需要静脉注射抗生素治疗的感染；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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