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【ChiCTR2400093990】全反式维甲酸联合PD-1抑制剂及含铂双药化疗新辅助治疗可切除非小细胞肺癌的II期、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093990

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

全反式维甲酸联合PD-1抑制剂及含铂双药化疗新辅助治疗可切除非小细胞肺癌的II期、单臂临床研究

试验专业题目

全反式维甲酸联合PD-1抑制剂及含铂双药化疗新辅助治疗可切除非小细胞肺癌的II期、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察和评价全反式维甲酸联合PD-1抑制剂及化疗治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的临床疗效。次要研究目的：评价全反式维甲酸联合PD-1抑制剂及化疗治疗可切除NSCLC的安全性。探索性研究目的：探索肿瘤组织中疗效及预测生物标志物的表达、探索新辅助治疗对肿瘤中分化成熟细胞的影响、探索新辅助治疗远期疗效。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

厅局级课题

试验范围

目标入组人数

103

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2026-12-10

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下所有标准才能进入本研究：（1）年龄18岁以上，组织学证实为II–IIIB期[T3、N2]非小细胞肺癌（根据第八版美国癌症联合委员会（AJCC）分期），并评估为可切除；（2）既往未接受过系统性全身治疗；（3）ECOG评分为0-1；（4）至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；（5）预计生存期≥3个月；（6）筛选实验室指标在入组前7天内，并必须符合以下标准： 1）血常规检查标准（14天内未输血状态下）： a.血红蛋白（HB）≥90g/L； b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L /L； c.血小板（PLT）≥80×109/L /L； 2）生化检查需符合以下标准： a.总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN)； b.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5'ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5'ULN； c.血清肌酐（Cr）≤1.5'ULN或肌酐清除率(CCr)≥50ml/min； 3)多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%；（7）依从性好，自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

受试者若符合下列标准中的任意一条，将不能进入本研究：（1）经基因检测存在EGFR、ALK、BRAF、ROS1等驱动基因突变且临床上已有相关靶向治疗药物；（2）病理混合有小细胞肺癌成分；（3）存在间质性肺病、肺功能严重受损、严重肺纤维化、放射性肺炎、药物诱导的肺病史，以及筛选期胸部CT检查结果提示存在活动性肺部炎症的证据；（4）先前接受过PD-1抑制剂或CTLA-4抑制剂或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或免疫检查点途径的抗体或药物治疗的患者；（5）存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： 1)血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者； 2)患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTC ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 3)活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)； 4)肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎，慢性肝炎乙肝HBV-DNA定量滴度大于2000IU/mL，活动性丙肝 HCV RNA阳性； 5)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；（6）有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者。1型糖尿病、仅需要激素替代的甲状腺功能减退、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、牛皮癣或脱发）或在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的患者允许入组；（7）免疫功能低下的患者，包括已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性的患者，因为在接受骨髓抑制治疗时致死性感染的风险增加；（8）既往有器官移植病史或准备接受器官移植的患者；（9）在治疗前14天内，需要接受皮质类固醇（每日大于10mg强的松当量）或其他免疫抑制药物全身治疗的患者。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或外用类固醇，以及每日＞10mg强的松当量的肾上腺替代类固醇；（10）既往有恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、乳腺原位癌除外）的患者，除非进行了根治性治疗且近5年内无复发转移的证据；（11）妊娠或哺乳期女性；不愿或不能在本试验的整个治疗期间及试验末次给药后12周内采用有效的方法进行避孕的育龄妇女[育龄妇女包括：任何有过月经初潮且未接受过成功的人工绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术）或未绝经]；（12）根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；（13）研究者判定不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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