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【CTR20200388】评估仑伐替尼在癌症患者中的长期安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20200388

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤（依据Eisai母研究）

试验通俗题目

评估仑伐替尼在癌症患者中的长期安全性的研究

试验专业题目

为评价仑伐替尼（lenvatinib）单药或仑伐替尼联合治疗治疗方案或比较药物用于治疗癌症患者（参与Eisai公司申办的仑伐替尼试验的）的长期安全性而开展的一项开放性、多中心、滚动研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

为了评估研究药物用于入组Eisai公司申办的仑伐替尼研究的受试者的长期安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ； 国际: 50 ；

实际入组人数

国内: 19  ； 国际: 40 ；

第一例入组时间

2021-07-13;2018-08-16

试验终止时间

2024-02-29;2024-02-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供参与本滚动研究的、签字的书面知情同意。；2.当前入组了某项Eisai公司申办的仑伐替尼临床研究，并仍在接受至少一种来自该方案的研究药物；3.通过研究者确定，当前正在获得来自至少一种研究药物的临床获益；4.必须能够并愿意遵守当前的滚动研究方案要求；5.仍有吞咽能力，并保留口服给予的研究药物；6.没有可能会改变药物吸收作用的任何临床重大的胃肠道异常情况，如吸收障碍综合征或重大的胃或肠道切除；7.有怀孕能力的妇女和有生育能力的男性（如母研究有规定）均必须愿意在研究期间使用高度有效的避孕方法——依据当地的标准治疗规范；8.在过渡至本研究时，以及在继续接受研究药物之前，有怀孕能力的妇女在进行妊娠测试时结果必须为阴性；

排除标准

1.在母研究中由于毒性或疾病进展以及没有临床获益而永久性地终止了所有研究药物；2.接受了母研究中所述的任何禁用药物；3.在过渡至本研究时，出现了满足终止研究药物判定标准或退出母研究判定标准的任何未缓解的毒性；4.在过渡至滚动研究时，存在可能会干扰毒性评估的、未控制的糖尿病、高血压或其他医学病情；5.怀孕或哺乳的女；6.在过渡至滚动研究时，存在可能会干扰受试者安全的（按研究者的观点）、任何严重的和/或不稳定的、预先存在的医学病情、精神疾病或其他疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址
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