CTR20233511
已完成
甲苯磺酸艾贝司他片
化药
甲苯磺酸艾贝司他片
2023-11-02
企业选择不公示
复发和难治性成人滤泡性淋巴瘤
甲苯磺酸艾贝司他片（20 mg）人体生物等效性研究
甲苯磺酸艾贝司他片变更前后的两制剂在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性研究
200000
考察空腹条件下健康受试者单次口服变更后的甲苯磺酸艾贝司他片（研究药物：T1）与变更前的甲苯磺酸艾贝司他片（对照药物：T2）的相关药代动力学参数，对比两制剂在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评价变更前后两种制剂（T1和T2）的生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-12-04
2024-01-11
是
1.性别：男性和女性受试者；
登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒筛查等实验室检查中异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.患有任何增加出血性风险（包括伴有先天性出血倾向或者接受完整剂量抗凝剂治疗）疾病者，如急性胃炎、憩室性疾病、活动性溃疡伴出血以及具有临床意义的血小板减少或贫血，或有任何具有或增加出血风险的生理情况；
登录查看浙江萧山医院
311200
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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