CTR20241739
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2024-05-20
企业选择不公示
阿尔茨海默病相关的精神行为症状
一项评价KarXT治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状的随机、双盲、安慰剂对照III期研究
一项评价KarXT治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究
200001
主要目的： ● 根据神经精神问卷-临床医生等级评定量表（NPI-C）：幻觉和妄想（H+D）评分，评价KarXT相较于安慰剂治疗AD相关的精神行为症状受试者的有效性 关键次要目的： ● 根据Cohen-Mansfield激越量表（CMAI）评分，评估KarXT相较于安慰剂治疗AD相关的精神行为症状受试者激越的有效性 其他次要目的： ● 使用下述指标评价KarXT相较于安慰剂的有效性： - 使用临床总体印象-严重程度（CGI-S）量表评估疾病的总体严重程度。CGI-S要求评估者在对严重程度进行总体评估之前考虑精神病（幻觉和妄想）的各个方面 - NPI-C核心评分（幻觉、妄想、激越和攻击维度），NPI-C：激越维度评分和NPI-C/NPI：照料者困扰量表 - 有效率（判断为有效者的定义为NPI-C: H+D评分改善≥40%） 安全性目的： ● 评价KarXT相较于安慰剂在AD相关的精神行为症状受试者中的安全性和耐受性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 80 ； 国际: 360 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 17 ；
2024-04-17
/
否
1.筛选（访视1A）时年龄为55-90岁（含）的男性或女性；2.能够理解试验的性质和研究方案要求，并在进行任何研究评估前提供一份签署版知情同意（IC）书。如果当地法规不允许使用电子版知情同意书，则可以使用纸质版知情同意书。如果认为受试者没有能力独立提供知情同意，则必须符合以下知情同意要求： a. 受试者的法定代理人或研究伙伴/照料者（如果当地法规允许）必须签署知情同意书（纸质版或电子版） b. 受试者本人签署简易知情同意书（纸质版或电子版）；3.符合以下疾病之一的临床标准： - 可能AD或很可能AD（参见附录1美国国立衰老研究所 -阿尔茨海默病协会的全因痴呆和阿尔茨海默病指南）；4.痴呆发作期间或之后接受过脑部磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）（在过去5年内完成），并排除了可能引起痴呆综合征的其他中枢神经系统（CNS）疾病，例如大卒中、肿瘤、硬膜下血肿。如果未进行上述检查，则必须在筛选期间进行非增强脑部MRI或非增强头部CT。；5.筛选（访视1A）前在同一居所内或协助生活机构中居住至少6周；6.能够自行运动（独立或借助辅助装置进行），并有一名已确定的研究伙伴，该研究伙伴应与受试者保持日常联系（每周约10小时或更长时间），并愿意： a. 参加所有访视并报告受试者状态 b. 监督受试者依从用药和研究程序 c. 参与研究评估并提供参与研究的IC（纸质版或电子版）；7.筛选（访视1A）前至少2个月精神病症状史（符合国际老年精神病学学会标准）（Cummings 2020）（受试者可能存在或不存在激越症状）；8.筛选（访视1A）和访视2时CGI-S量表评分≥4（中度）。CGI-S要求评估者在对严重程度进行总体评估之前考虑精神病（幻觉和妄想）的各个方面；9.AD受试者需要达到NPI-C：幻觉和妄想（H+D）评分≥6，且在筛选（访视1A）和访视2时符合以下标准中的至少1项： a. 中度至重度妄想，定义为NPI-C：妄想维度的8个项目中2个项目的评分≥2，或 b.中度至重度幻觉，定义为NPI-C：幻觉维度的7个项目中2个项目的评分≥2；10.筛选（访视1A）时MMSE评分为8-22（含）；11.如果受试者正在使用胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚，必须在筛选（访视1A）前6周内保持稳定剂量，并且愿意在研究期间保持稳定剂量；12.受试者愿意并能够在研究期间前往门诊接受门诊访视，能遵循指示，并能遵守研究方案要求；13.BMI必须在18 ~ 40 kg/m2（含）范围内；14.女性受试者不得处于妊娠期或哺乳期。具有生育能力的女性（WOCBP）或性伴侣为WOCBP的男性必须能够并愿意在研究期间和IMP或匹配安慰剂末次给药后至少1个月经周期（例如30天）内采用至少1种高效避孕措施。IMP或匹配安慰剂末次给药后30天内不得捐献精子。月经初潮后直至连续 12 个月保持绝经后状态或采用其他措施实现永久绝育（可接受的措施包括子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）的女性受试者均视为 WOCBP。高效避孕方法的定义和列表参见附录2避孕指南；
登录查看1.精神病症状主要归因于引起痴呆的AD以外的其他疾病，如精神分裂症、分裂情感性障碍、妄想性障碍或具有精神病特征的情感障碍；2.筛选（访视1A）前12个月内曾有重度抑郁症发作伴精神病特征病史；3.有双相障碍、精神分裂症或分裂情感性障碍病史；4.4.患有严重或重度医学疾病（包括肺脏、肝脏、肾脏、血液系统、胃肠系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤、神经、心血管或肿瘤疾病），或研究者认为可能危及受试者安全、影响受试者完成或遵循研究程序的能力或影响研究结果有效性的其他任何疾病；5.基于估计肾小球滤过率≤60 mL/min/1.73 m2的筛选临界值，存在显著和重度肾损害；6.筛选（访视1A）前12个月内有缺血性卒中史或存在任何出血性卒中证据；7.有脑淀粉样血管病、癫痫、CNS肿瘤、甲状腺功能不稳定或不明原因晕厥病史；8.以下任何一项： a. 纽约心脏病学会2级充血性心脏衰竭 b. ≥2级心绞痛 c. 持续性室性心动过速 d. 室颤 e. 尖端扭转型室性心动过速 f. 植入式心脏除颤器；9.筛选（访视1A）前6个月内曾发生心肌梗死；10.经研究者评估，有长QT综合征症状个人史或家族史；11.病史或LFT结果表明存在人类免疫缺陷病毒（HIV）、肝硬化、胆管异常、肝胆癌和/或活动性肝脏病毒感染；12.经研究者评估，存在尿潴留、胃潴留或窄角型青光眼病史或高风险；13.如果男性受试者满足以下任一标准，从本研究中排除： a. 膀胱结石病史 b. 复发性尿路感染史 c. 筛选（访视1A）时血清前列腺特异抗原>10 ng/mL d. IPSS第1、3、5或6项的评分为5（几乎总是） e. IPSS第1、3、5和6项的评分总和≥9；14.过去6个月内有肠易激综合征（伴或不伴便秘）或需要治疗的严重便秘史；15.根据研究者的临床评估和/或C-SSRS确定研究期间存在自杀行为风险，通过以下方式证实： a. 第3、4或5项（C-SSRS–意念）的回答为“是”，最近一次发作发生在筛选前2个月内，或， b. 5项（C-SSRS行为）中任一项的回答为“是”，其中筛选前12个月内曾发作一次；16.筛选（访视1A）时体格检查、ECG或临床实验室检查结果存在具有临床意义的异常结果；17.大麻或苯二氮卓类药物以外物质的尿液毒理学筛查结果呈阳性（研究期间允许使用少量大麻和短效或中效苯二氮卓类药物），除非获得医学监查员的批准；18.18. 近期有单胺氧化酶抑制剂、抗惊厥药（例如拉莫三嗪、双丙戊酸钠）、心境稳定剂（例如锂制剂）、三环类抗抑郁药（例如丙米嗪、地昔帕明）或除按需抗焦虑药（例如劳拉西泮）以外的任何其他精神药物治疗史 a. 允许在筛选前（访视1A）接受至少8周的稳定剂量选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂治疗 b. 可以使用米氮平或曲唑酮作为安眠药，前提是在筛选前（访视1A）至少8周开始用药。 必要时，经申办者/医学监查员批准后，可以延长筛选期（最长两周）；19.如果研究者和/或申办者/医学监查员认为受试者不适合入组研究，或受试者有任何研究者和/或申办者/医学监查员认为可能会损害受试者安全或影响其研究方案访视计划依从能力或访视要求履行能力的情况；20.筛选（访视1A）前2周内或筛选（访视1A）时新型冠状病毒感染疾病（COVID-19）检测结果呈阳性；可由研究者酌情决定是在当地进行抗原检测还是聚合酶链反应检测；21.无法对可能妨碍受试者参加本研究的合并用药逐渐减量和停用（例如，无法停用强效抗胆碱能药物或抗组胺药物）；22.既往接受过KarXT；23.对KarXT辅料或曲司氯铵有超敏反应史；24.发生过曲司氯铵引起的任何重要不良事件（AE），包括已知对曲司氯铵有超敏反应；25.参加另一项临床研究，其中受试者在筛选（访视1A）前3个月内接受过实验或试验用药物，或在筛选前12个月内参加过2项以上临床研究；
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