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【CTR20130169】他奎莫德治疗转移性，去势难治性前列腺癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20130169

试验状态

主动暂停（虽然研究显示，相比于安慰剂组，他奎莫德可降低未接受化疗的转移性去势难治性前列腺癌(mCRPC)患者的放射学癌症进展或死亡风险(rPFS,HR=0.69,CI95%:0.60–0.80)，但是他奎莫德并未延长整体存活期(OS,HR=1.09,CI95%:0.94–1.28)。在该人群中的疗效结果以及初步的安全性数据，不支持正向的利益-风险平衡。）

药物名称

他奎莫德胶囊

药物类型

化药

规范名称

他奎莫德胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性，去势难治性前列腺癌

试验通俗题目

他奎莫德治疗转移性，去势难治性前列腺癌的研究

试验专业题目

在转移性，去势难治性前列腺癌患者中进行的一项3期，随机化，双盲，安慰剂对照的他奎莫德研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100028

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

此研究的主要目的，是确证他奎莫德与安慰剂比较，在延迟疾病进展或死亡方面的效果。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ；国际: 1200 ；

实际入组人数

国内: 15 ；国际: 1245 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署ICF时年龄至少18岁。台湾患者的最低年龄为20岁。；2.经组织学证实的前列腺腺癌诊断。；3.无论是骨骼扫描还是其它成像手段，放射学检查具有骨骼转移性疾病的证据。；4.去势水平的血清睾丸酮(小于等于50 ng/dL或1.7 nmol/L)。；5.具有进展性疾病的证据，并且不符合下述四项标准中的两项以上：前列腺特异性抗原(PSA)>100，Gleason评分≥8，有内脏转移（除淋巴结和局部复发外的所有软组织转移），和骨显像提示超过中轴骨以外的骨骼病变。；6.Karnofsky分数大于等于70%。；7.实验室数值如下：血红蛋白大于或等于100克/升（大于10克/分升）；中性粒细胞绝对数大于或等于1500/微升；血小板大于或等于100 000/微升；血清肌酐小于或等于1.5倍正常上限（ULN）；总胆红素小于或等于1.5倍ULN；天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶小于或等于3倍ULN；8.在研究药物治疗期间如果与生育潜能伴侣存在性生活，患者将同意采取适宜的避孕方法（具有杀精子剂的屏障避孕品或输精管切除术）。在患者停止接受研究药物治疗后，适宜的避孕方法应继续保持14天。；9.没有既往（5年内）恶性肿瘤的证据（成功治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外）。；10.能够吞咽和保持口服药物治疗。；11.能够遵守研究访视计划和其它方案要求。；12.能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；能够与研究者合作，并遵守整个研究的要求。；13.在被告知了研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，并被提供了充足的时间和机会阅读和理解此信息后，能够（或患者的法定监护人，如果适用）签署书面知情同意并注明日期。；

排除标准

1.研究治疗前2年内曾因前列腺癌接受过细胞毒素化疗或4周内曾使用过艾去适（雌氮芥）。；2.研究治疗开始前四周内曾因抗癌接受过放疗、生物药物或疫苗治疗，包括阿比特龙，TAK-700（Orteronel）或MDV3100，或在两周内曾接受过sipuleucel-T (Provenge) 。如果在基线扫描之后进行了放射治疗，需要在放射治疗后至少4周进行一次新的基线扫描。；3.在治疗前的过去4周内接受过抗雄激素治疗（比卡鲁胺如康士得为6周内）。；4.其它抗癌药物或治疗的伴随使用，下列情况除外：正在进行的黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂或拮抗剂，狄诺塞麦（Prolia），或二磷酸盐（如唑来膦酸）治疗是允许的。正在进行的治疗应维持在一个稳定的计划；但如果医学上需要，剂量改变，化合物改变，或二者均改变是允许的。；5.在开始研究治疗前4周内涉及大手术的任何治疗方案。；6.需要正在进行的麻醉性镇痛药治疗，或需要启动放疗或化疗的前列腺癌疼痛。；7.正在接受华法林治疗，除非国际标准化比率（INR）控制良好且低于4；8.相当于强的松龙或强的松剂量10mg/day以上的皮质类固醇维持治疗。剂量必须已经稳定至少5天。；9.在开始研究治疗前14天内酮康唑或其它强效细胞色素P450（CYP）3A4同工酶抑制剂或诱导剂的全身暴露。在开始研究治疗前1年内乙胺碘呋酮的全身暴露是不允许的。；10.在开始研究治疗时正在进行的敏感性CYP1A2底物或治疗范围较窄的CYP1A2底物治疗。；11.在开始研究治疗时正在进行的治疗范围较窄的CYP3A4底物治疗。；12.同时参加涉及研究药物治疗的其它研究，或在开始研究治疗前4周内接受过研究药物治疗。；13.在开始研究治疗前6个月内患有心肌梗塞，经皮冠状动脉插管，急性冠状动脉综合征，冠状动脉旁路移植，III/IV级充血性心力衰竭，脑血管意外，短暂性缺血发作，或静息时肢体跛行，和正在发作的症状性心律失常，不稳定心绞痛，未控制的高血压，和未控制的房性或室性心律失常。；14.胰腺炎病史。；15.已知的脑或硬膜外转移。；16.已知的HIV阳性血清学（由于免疫缺陷宿主不可预期的毒性和病态潜能，具有已知HIV病史的患者将被排除）。；17.具有晚期代偿失调性肝脏疾病，或肝硬化，或慢性病毒性肝炎病史，或已知为病毒性肝炎携带者的慢性肝炎（已经治愈的肝炎患者将被允许入组研究）。；18.患有活动性结核病（TB），或患有已知未治疗的潜伏性TB的患者。（国家特异性TB治疗应在开始研究治疗前至少30天已经实施，且患者应计划完成整个疗程。）；19.如果患者参加研究，可混淆研究数据的解释能力，或使患者处于不能接受的风险的任何情况，包括其它活动性或潜伏性感染，医学或精神疾病，或实验室异常的存在。；20.根据研究者意见不应参加研究的任何患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

John Hopkins Kimmel Cancer Center;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

1650;200030

联系人通讯地址

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