CTR20202241
已完成
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
化药
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
2020-11-25
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用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：①下呼吸系统 感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。②中耳炎：由β－内酰胺酶产生 菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。③鼻窦炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引 起。④皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆 菌引起。⑤尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（铿锵，200 mg:28.5 mg）健康人体生物等效性研究预试验
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（铿锵，200 mg:28.5 mg）健康人体生物等效性研究预试验
210038
评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效的可能性，以及试验方法的可行性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2020-10-31
2020-11-05
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿 常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥 用筛查、青霉素皮肤敏感试验等检查异常且具有临床意义；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等严重 疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是既往曾出现与本品相关的黄疸、肝 功能障碍或苯丙酮尿症者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知 对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂及其辅料有过敏史者（尤其是既往曾出现 对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者，以及有哮喘、湿疹、枯 草热、荨麻疹等过敏性疾病史者）；
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Pharma CMC2024-10-24
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甘李药业2024-10-24
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