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【CTR20182218】盐酸特比萘芬片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182218

试验状态

已完成

药物名称

盐酸特比萘芬片

药物类型

化药

规范名称

盐酸特比萘芬片

首次公示信息日的期

2018-12-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

由皮真菌如发癣菌（红色毛癣菌、须疮癣菌、断发癣菌、堇色发癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、头发真菌感染。 本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。 皮真菌（丝状真菌）感染引起的甲癣。

试验通俗题目

盐酸特比萘芬片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸特比萘芬片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究中国健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由南京臣功制药股份有限公司的盐酸特比萘芬片和Novartis的盐酸特比萘芬片（商品名：LAMISIL）的相对生物利用度，评价盐酸特比萘芬片受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察盐酸特比萘芬片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等持续性病史；

2.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.2倍正常值上限者；

3.过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址
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