CTR20182218
已完成
盐酸特比萘芬片
化药
盐酸特比萘芬片
2018-12-03
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由皮真菌如发癣菌（红色毛癣菌、须疮癣菌、断发癣菌、堇色发癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、头发真菌感染。 本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。 皮真菌（丝状真菌）感染引起的甲癣。
盐酸特比萘芬片人体生物等效性研究
盐酸特比萘芬片人体生物等效性研究
210038
主要目的：研究中国健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由南京臣功制药股份有限公司的盐酸特比萘芬片和Novartis的盐酸特比萘芬片（商品名：LAMISIL）的相对生物利用度，评价盐酸特比萘芬片受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察盐酸特比萘芬片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2019-04-12
是
1.健康受试者，男女兼有；
登录查看1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等持续性病史；
2.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.2倍正常值上限者；
3.过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；
登录查看常州市第二人民医院
213003
全球上市
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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