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首页 临床进展 比较MW031与Prolia药动、药效、安全性和免疫原性

【CTR20201149】比较MW031与Prolia药动、药效、安全性和免疫原性

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基本信息
登记号

CTR20201149

试验状态

已完成

药物名称

地诺单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗绝经后妇女的骨质疏松症

试验通俗题目

比较MW031与Prolia药动、药效、安全性和免疫原性

试验专业题目

随机、双盲、单剂量、平行对照设计，比较MW031与Prolia药代动力学、药效学、安全性比对研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康受试者单次皮下注射MW031与参照药Prolia后药代动力学相似性。 次要目的：评价健康受试者单次皮下注射MW031与参照药Prolia后安全性和免疫原性相似性；同时，初步评价MW031与Prolia®药效学相似性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2020-06-16

试验终止时间

2021-01-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-65周岁(含18和65周岁)，健康男性受试者；2.体重指数（BMI）≥ 19kg/m2且≤ 28kg/m2；3.入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；4.自愿参加本临床试验，签署知情同意书，依从性良好的受试者；5.受试者（包括受试者伴侣）采取有效的避孕措施、6个月内没有生育计划或捐精计划；

排除标准

1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

2.既往发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作者；

3.正患有肝病或有慢性肝病病史，或已知肝胆异常（Gilbert综合征和无症状性胆道结石除外），经研究者判定异常有临床意义的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院药物临床试验机构;北大医疗鲁中医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址
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