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【CTR20220991】阿仑膦酸钠片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220991

试验状态

已完成

药物名称

阿仑膦酸钠片

药物类型

化药

规范名称

阿仑膦酸钠片

首次公示信息日的期

2022-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨 折）。适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。

试验通俗题目

阿仑膦酸钠片的生物等效性试验

试验专业题目

阿仑膦酸钠片（70 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以江苏万高药业股份有限公司研制的阿仑膦酸钠片（规格：70 mg（以阿仑膦酸计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以生产企业为Savio Industrial S.r.L生产的阿仑膦酸钠片（规格：70 mg（按C4H13NO7P2计），商品名：福善美®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿仑膦酸钠片和参比制剂阿仑膦酸钠片（福善美®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2022-02-16

试验终止时间

2022-03-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女 性）、尿常规、12 导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体 （ HCV ） 、 梅 毒 螺 旋 体 特 异 性 抗 体 （ TP ） 、 人 免 疫 缺 陷 病 毒 抗 体 （HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消 化性溃疡或消化道出血者、十二指肠炎或溃疡患者、胃炎患者、肠炎患 者、吞咽困难者、胃反流性食管炎患者、近期牙科手术者、牙周病、义齿 不合者、骨折者、低钙血症者、半乳糖不耐受者、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡 萄糖/半乳糖吸收不良等遗传性问题的患者等严重疾病史者），且研究医生 判断有临床意义者；

3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻 疹、过敏性鼻炎等；或已知对本产品任何成份过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址
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