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【CTR20150446】健康受试者单次给药耐受性及药代动力学/药效动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20150446

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白

首次公示信息日的期

2015-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭病人的白细胞低下症

试验通俗题目

健康受试者单次给药耐受性及药代动力学/药效动力学研究

试验专业题目

健康受试者单次给药耐受性及药代动力学/药效动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价GW003在中国健康人群单次给药的耐受性及安全性。次要研究目的：揭示GW003在健康受试者中的药代动力学/药效动力学特征，为I期及II期临床研究推荐合理的给药方案和依据。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30-40 ；

实际入组人数

国内: 26 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-10-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-45岁，包括18和45岁，健康男性及女性受试者。同组受试者年龄差别不超过10岁；2.体重至少为50 Kg，体重指数≥19且≤25kg/m2；3.无嗜烟、嗜酒等不良嗜好；4.无药物和生物制剂过敏史及其他过敏史者；5.参加本次试验前3个月内未使用生物制剂和其他药物者；6.参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者；7.试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；8.经研究者判断，能遵守试验方案；9.已书面签署知情同意书并自愿继续参加试验的受试者；

排除标准

1.有严重的系统疾病史或家族史（尤其是具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史者）；2.有药物和生物制剂过敏史，及其他过敏史者；3.3个月内用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者；4.未采取有效的避孕措施或一年内有生育计划的受试者。妊娠期、哺乳期妇女；5.在给药前4周内接受过大手术者；6.给药前3个月内接种过任何活疫苗者；7.在给药前五年内有药物滥用史者；8.近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划3个月内献血者，试验前4周内曾输血者；9.临床及实验室检查结果异常且有临床意义者；10.研究者认为依从性差或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；11.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；12.研究者本人及其家庭成员；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址

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