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【CTR20201813】评价MW05或津优力®的有效性、安全性和免疫原性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20201813

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白

首次公示信息日的期

2020-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭患者的白细胞低下症

试验通俗题目

评价MW05或津优力®的有效性、安全性和免疫原性的临床研究

试验专业题目

评价每周期皮下注射MW05或津优力®在乳腺癌患者中预防化疗引起的中性粒细胞减少症的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的有效性、安全性和免疫原性的II/III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以津优力®作为阳性对照，比较MW05在乳腺癌患者中预防化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性、安全性和免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 378 ；

实际入组人数

国内: 586 ；

第一例入组时间

2020-11-03

试验终止时间

2023-05-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～70岁（包含临界值）的女性。；2.经病理组织学确诊的乳腺癌患者，早期乳腺癌患者既往未接受过化疗；晚期乳腺癌患者针对复发或转移疾病未使用过化疗且辅助化疗结束后1年以上。；3.体重≥45kg。；4.Ⅱ期研究中预计接受的化疗方案是TC化疗方案（多西他赛：75 mg/m2、环磷酰胺：600 mg/m2）；Ⅲ期研究中预计接受的化疗方案是TC化疗方案（多西他赛：75 mg/m2、环磷酰胺：600 mg/m2）或TAC化疗方案（多西他赛：75 mg/m2、多柔比星：50mg/m2、环磷酰胺：500mg/m2）。；5.ECOG 评分 ≤ 1分。；6.预计生存期在3个月以上，同时预计可按计划完成至少4个周期方案规定的化疗方案。；7.有适宜的器官及造血功能，实验室检查满足以下标准：血常规：外周血中性粒细胞绝对值（ANC）≥2.0×10^9/L，血小板计数（PLT）≥ 100 ×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L，白细胞计数（WBC）≥4.0×10^9/ L；肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 1.5×ULN；有肝转移患者，ALT和AST≤ 2.5×ULN；肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min；骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5）。；8.心电图检查结果正常或异常无临床意义。；9.腹部B超检查，脾脏未见明显异常。；10.自愿参加本次临床试验，且能够书面签署知情同意书。；11.对未绝经或未行手术绝育的女性受试者，在筛选时血妊娠检查结果必须为阴性，同时需要自签署知情同意书开始直至末次给药结束后至少3个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法。育龄期女性接受过外科绝育术（包括子宫切除术，双侧卵巢切除术或子宫全切术）、或已经绝经（定义为无医学原因连续12个月以上没有月经或年龄≥60岁），即视为没有怀孕的可能性。；

排除标准

1.其他恶性肿瘤病史（经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌等在治愈后达到5年以上可以入组）。；2.有原发的血液学疾病，包括但不限于骨髓增生异常综合症、再生障碍性贫血、镰刀状细胞性贫血等影响骨髓造血功能的血液学疾病。；3.已知中枢神经系统转移或依据临床表现，怀疑有中枢神经系统转移者。；4.既往有骨髓移植和/或干细胞移植史者。；5.当前存在未控制的感染，或随机前72 h内接受过系统性抗感染治疗。；6.有严重肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病。；7.有严重心脏疾病，包括但不限于：有充血性心力衰竭史（纽约心脏病学会[NYHA]II级或更高级别心脏病）；需要使用抗心绞痛药物治疗的心绞痛；无法控制的高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；需要药物治疗的心律失常；左心室射血分数（LVEF）＜50%（仅针对接受TAC化疗的受试者）。；8.已知有严重的糖尿病（如存在眼底病变或糖尿病足等合并症），或经积极治疗血糖仍控制不佳。；9.计划化疗前2周内进行手术或者4周内进行放疗（但经研究者判断，身体状况已恢复并可接受本研究相关程序的患者除外）。；10.以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE V5.0等级评分≤1级（脱发和其他研究者认为不影响本次化疗安全性的毒性反应除外）。；11.根据研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；12.入组前4周内参加过其它任何药物的临床试验。；13.入组前接受过相同疗效的药物（如PEG-rhG-CSF或rhG-CSF等）尚处于5个半衰期或28天内（以时间短者为准）。；14.既往多柔比星累积剂量≥150mg/m2（包括所有蒽环类药物总累积剂量，使用计算公式进行剂量换算：1mg多柔比星= 2mg表柔比星=2mg吡柔比星= 2mg柔红霉素=0.5 mg去甲氧基柔红霉素= 0.46mg米托蒽醌）（仅针对接受TAC化疗的受试者）。；15.筛选前内两周内或计划试验期间接种活性或减毒疫苗者。；16.有过敏性疾病或属过敏体质或既往对本试验中任何药物或其组成成分过敏者。；17.活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原检测阳性，且HBV-DNA拷贝数大于正常值上限）和/或活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒抗体阳性且HCV-RNA拷贝数大于正常值上限）和/或人类免疫缺陷病毒抗体阳性和/或梅毒螺旋体抗体受试者。；18.既往有药物滥用史或者吸毒者。；19.妊娠期或哺乳期女性。；20.经研究者判断不适合入选或有其他原因不宜入选的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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