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【CTR20181231】比较KN012与Prolia药代动力学、安全性和免疫原性的研究

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基本信息
登记号

CTR20181231

试验状态

已完成

药物名称

地诺单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的治疗

试验通俗题目

比较KN012与Prolia药代动力学、安全性和免疫原性的研究

试验专业题目

随机、盲法、单剂量、平行对照、比较KN012与Prolia在健康受试者中药代动力学、安全性和免疫原性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 观察重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液的药代动力学特征，并以Denosumab（商品名：Prolia ）为参比制剂，比较两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的 比较受试制剂重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液和参比制剂Prolia 在健康受试者中单次给予60 mg的安全性以及临床免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 106 ；

实际入组人数

国内: 106  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏），或对钙剂和/或维生素D过敏者；

3.有酗酒史或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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