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【CTR20160172】Ⅰd期临床耐受性及药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20160172

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白

首次公示信息日的期

2016-03-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭病人的白细胞低下症

试验通俗题目

Ⅰd期临床耐受性及药代动力学试验

试验专业题目

对乳腺癌患者的耐受性、药代动力学/药效动力学及初步疗效研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价GW003在乳腺癌患者中的耐受性及安全性。次要研究目的揭示GW003在乳腺癌患者中的药代动力学/药效动力学特征，为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案和依据。揭示GW003在乳腺癌患者中的初步疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2016-04-05

试验终止时间

2017-06-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学证实的乳腺癌患者，其计划进行辅助化疗；2.既往未接受过全身化疗。此次计划进行的化疗方案为：表柔比星联合环磷酰胺（EC方案）；3.患者的ECOG 评分≤ 2；4.患者的心脏、肝及肾功能无具有临床意义的损害；5.患者的血液学及生化检查符合以下的要求： 1）中性粒细胞绝对值（ANC） ≥ 1.5 x 10^9/L； 2）血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L； 3）血肌酐 ≤ 1.5 x倍正常值上限 (ULN)； 4）总胆红素 ≤1.5 x ULN； 5）AST/SGOT 和/或 ALT/SGPT ≤ 2.5 x ULN； 6）血红蛋白 > 9 g/dL； 7）碱性磷酸酶 ≤ 1.5 x ULN；6.经研究者判断，能遵守试验方案；7.受试者经尿妊娠测试阴性；8.已书面签署知情同意书并自愿继续参加试验的受试者；9.大于、等于 18 周岁，小于、等于 70 周岁的女性患者;；

排除标准

1.有急性感染；2.既往有骨髓移植和/或干细胞移植史；3.有原发的血液学疾病，如骨髓增生异常综合症、再生障碍性贫血、镰刀状细胞性贫血等；4.计划化疗前2周内进行过手术；5.参加试验前4周内接受过G-CSF治疗者；6.怀孕期或哺乳期女性；7.同时参加或筛选前4周参加过其它药物临床试验者；8.对化疗药物、rhG-CSF 或其它生物制品过敏；9.有吸毒等不良药瘾或嗜酒；10.经研究者判断不适合使用本研究规定其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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