CTR20222596
已完成
阿仑膦酸钠片
化药
阿仑膦酸钠片
2022-10-25
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适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。 适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。
阿仑膦酸钠片人体生物等效性研究
估受试制剂阿仑膦酸钠片（70 mg）与参比制剂阿仑膦酸钠片（福善美®，70 mg）在健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计的人体生物等效性研究。
401121
主要目的：本试验旨在研究单次空腹口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的阿仑膦酸钠片（70 mg）的药代动力学特征；以Merck Sharp & Dohme B.V.持证的阿仑膦酸钠片（福善美®，70 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2022-11-01
2022-12-31
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能不全、低钙血症、贫血、凝血功能障碍等）者；
2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、活动性胃肠道出血、存在导致食管排空延迟的食管异常（如食管狭窄或弛缓不能）或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）近期存在侵入性牙齿治疗（如拔牙、种植牙、骨科手术）、口腔卫生差、牙周病和/或先前存在的牙齿疾病、假牙不合等者；
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410026
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验精准药物2024-11-22
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