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【CTR20243428】阿仑膦酸钠片人体生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20243428

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

阿仑膦酸钠片

药物类型

化药

规范名称

阿仑膦酸钠片

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症,以预防髋部和脊柱骨折(椎骨压缩性骨折)。 适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。

试验通俗题目

阿仑膦酸钠片人体生物等效性预试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹状态下单次口服阿仑膦酸钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹单次口服受试制剂阿仑膦酸钠片(海南全星制药有限公司,规格:70mg)与参比制剂阿仑膦酸钠片(商品名:福善美 ®,N.V. Organon,规格:70mg)在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.性别:健康成年男性和女性受试者,并有适当比例;

排除标准

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项(乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体)、妊娠检测(仅女性)异常有临床意义者;

2.已知或疑似对阿仑膦酸类药物(包含阿仑膦酸钠片辅料成分)或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等),或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者)者;

3.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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