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【CTR20221566】阿仑膦酸钠片健康人体空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221566

试验状态

已完成

药物名称

阿仑膦酸钠片

药物类型

化药

规范名称

阿仑膦酸钠片

首次公示信息日的期

2022-07-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

(1)适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）； (2)适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。

试验通俗题目

阿仑膦酸钠片健康人体空腹生物等效性试验

试验专业题目

阿仑膦酸钠片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的阿仑膦酸钠片为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme B.V.持有的阿仑膦酸钠片（商品名：福善美®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较阿仑膦酸钠片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹口服阿仑膦酸钠片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2022-07-19

试验终止时间

2022-09-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.过敏体质或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；

2.有吞咽困难者；

3.患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血，经研究医生判断不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050011

联系人通讯地址
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