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【CTR20233078】HRS-9815用于前列腺癌患者PET/CT成像的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233078

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-9815注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-9815注射液

首次公示信息日的期

2023-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期前列腺癌

试验通俗题目

HRS-9815用于前列腺癌患者PET/CT成像的I期临床研究

试验专业题目

评价HRS-9815用于前列腺癌患者PET/CT成像的安全性、药代动力学及辐射剂量学I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

222047

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在前列腺癌成年患者中评价HRS-9815用于PET/CT成像的的安全性、PK特征、辐射剂量学特征

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍等。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流等）进行控制，则有资格参加研究。；2.活动性梅毒感染者。；3.合并活动性感染。；4.合并严重的或未能良好控制的全身性疾病。；5.合并活动性乙型肝炎（HBsAg阳性者需要检测HBV-DNA，且HBV DNA≥2000 IU/mL或104 copies/mL），活动性丙型肝炎（HCV-Ab阳性且高于分析方法的检测下限）。；6.已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性者。；7.根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1级者（单纯淋巴细胞计数降低、脱发以及入组标准已提及的指标除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性2级毒性可除外）。；8.存在任何无法使PET/CT检查顺利进行或干扰影像结果判读的因素；9.入组前患有前列腺癌以外的第二原发恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险、且已治愈的的恶性肿瘤（5年生存率>90%），如未转移的皮肤基底细胞或皮肤表浅鳞状细胞癌，低级别表浅膀胱癌等。；10.既往有明确的神经或精神障碍史。；11.已知对试验药物或其制剂的任何成分变态反应、超敏反应或禁忌症。；12.正在参加其他临床研究或首次给药时距离前一项临床研究末次用药结束时间不足4周。；13.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142;100142

联系人通讯地址

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