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首页 临床进展 HRS-5041片在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的I期临床研究

【CTR20232060】HRS-5041片在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232060

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-5041片

药物类型

化药

规范名称

HRS-5041片

首次公示信息日的期

2023-07-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期前列腺癌

试验通俗题目

HRS-5041片在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的I期临床研究

试验专业题目

HRS-5041片在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HRS-5041在晚期mCRPC中的安全性和耐受性。 次要目的：评价HRS-5041及其主要代谢产物的药代动力学（PK）特征； 评价HRS-5041食物影响；评价HRS-5041多次给药后对CYP3A4酶底物咪达唑仑的药代动力学的影响；评价HRS-5041在晚期mCRPC受试者中的初步疗效。 探索性目的：评价生物标志物（AR基因突变/扩增情况）与疗效的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.计划本研究期间接受其他任何抗肿瘤治疗；

2.开始研究治疗前接受化疗、靶向治疗、免疫治疗、减毒活性疫苗接种、放疗或手术治疗等不足4周（若是小分子靶向药物，为首次研究用药前7天或5倍药物半衰期，以较长者为准；比卡鲁胺洗脱期为6周）；开始研究治疗前4周（以末次使用试验性药物或器械时间计算）正在参加其他临床研究；

3.既往任何抗肿瘤治疗造成的损害尚未恢复至≤1级或本研究规定的标准（根据NCI-CTCAE 5.0分级；除外脱发与其他经研究者判断可耐受的不良事件）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
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