CTR20232060
进行中（招募中）
HRS-5041片
化药
HRS-5041片
2023-07-07
企业选择不公示
/
晚期前列腺癌
HRS-5041片在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的I期临床研究
HRS-5041片在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究
201203
主要目的：评价HRS-5041在晚期mCRPC中的安全性和耐受性。 次要目的：评价HRS-5041及其主要代谢产物的药代动力学（PK）特征； 评价HRS-5041食物影响；评价HRS-5041多次给药后对CYP3A4酶底物咪达唑仑的药代动力学的影响；评价HRS-5041在晚期mCRPC受试者中的初步疗效。 探索性目的：评价生物标志物（AR基因突变/扩增情况）与疗效的相关性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-09-22
/
否
1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
登录查看1.计划本研究期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
2.开始研究治疗前接受化疗、靶向治疗、免疫治疗、减毒活性疫苗接种、放疗或手术治疗等不足4周（若是小分子靶向药物，为首次研究用药前7天或5倍药物半衰期，以较长者为准；比卡鲁胺洗脱期为6周）；开始研究治疗前4周（以末次使用试验性药物或器械时间计算）正在参加其他临床研究；
3.既往任何抗肿瘤治疗造成的损害尚未恢复至≤1级或本研究规定的标准（根据NCI-CTCAE 5.0分级；除外脱发与其他经研究者判断可耐受的不良事件）；
登录查看上海交通大学医学院附属仁济医院
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