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【CTR20212739】PD-1辅助治疗胃癌III期研究

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基本信息

登记号

CTR20212739

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

胃或食管胃结合部腺癌

试验通俗题目

PD-1辅助治疗胃癌III期研究

试验专业题目

一项评价在根治性胃切除术后的胃或食管胃结合部腺癌患者中接受特瑞普利单抗注射液联合术后辅助性化疗对比安慰剂联合术后辅助性化疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200126

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估特瑞普利单抗注射液（JS001）联合辅助化疗对比安慰剂联合辅助化疗在PD-L1表达阳性的接受根治性胃切除术后的G/GEJ腺癌受试者中的无疾病生存期（DFS，基于盲态独立中心评估[BICR]）

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-02-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（含），性别不限；2.接受经腹胃癌根治术，D2或更大范围的淋巴结清扫，清扫淋巴结总数≥16枚，达到R0切除（切缘无癌残留），手术方式包括开腹手术或腹腔镜手术。；3.根据AJCC第8版癌症分期手册的定义，经组织病理学证实为腺癌、病理分期为IIB-III期的G/GEJ腺癌患者。；4.ECOG体力评分0-1分；5.随机前28天内的术后影像经BICR确定无转移或复发。；6.受试者需提供足够的福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织标本或切片，经中心实验室检测证实为PD-L1表达阳性（CPS≥1）。；7.随机前14天内实验室检查值必须符合以下标准（开始治疗前两周未使用任何血液成分及细胞生长因子）：a)血液系统（14天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）治疗）:中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L; 血小板（PLT）≥100×10^9/L;血红蛋白（Hb）≥90g/L; b)肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）; 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN;天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN； c)凝血功能:国际标准化值（INR）、凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN d)肾功能:肌酐（Cr）≤1.5×ULN; 肌酐清除率（Ccr）＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；9.育龄期妇女受试者必须在随机前7天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，且同意在试验期间和末次给药后6个月内采用可靠有效的方法避孕。对于伴侣为育龄期妇女的男性受试者，必须同意在试验期间和末次给药后5个月内采用可靠有效的方法避孕。哺乳期妇女不能入组；

排除标准

1.曾接受胃癌非手术治疗（例如，放疗、化疗和激素疗法）；2.有肝脏、腹膜或其他远处转移；3.无法口服药物；4.随机时有未缓解的术后并发症（例如术后感染、缝合破裂、消化道出血、胰漏、肠梗阻等）；5.筛选时存在未控制的心包积液、未控制的胸腔积液或临床上明显的中度及以上腹腔积液，定义为达到以下标准：筛选时，具有临床症状且体格检查可检测到胸、腹腔积液；或在筛选过程中，胸、腹腔积液需要进行穿刺抽液和/或腔内给药治疗。；6.存在本研究中化疗药物禁忌且无法接受方案规定的任一组辅助治疗方案；7.随机前28天内接受过不针对胃癌的任何涉及全身麻醉的手术；8.随机前5年内患有除G/GEJ腺癌之外的其它恶性肿瘤（已经治愈的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性治疗的局限性前列腺癌、根治性治疗的原位导管癌等除外）。；9.在过去2年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病（即免疫调节药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）；但是替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）将不被视作全身治疗，允许使用；10.存在免疫缺陷或在随机前7天内，正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量≥10 mg泼尼松或其他等疗效的糖皮质激素），或其他免疫抑制剂治疗。；11.并发憩室炎或症状性胃肠道溃疡性疾病；12.正在接受或需要抗凝血剂治疗（低剂量阿司匹林的抗血小板治疗除外）；13.a)随机前12个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑血管意外或控制不良的心律失常。 b) 心脏彩超检查左室射血分数（LVEF）＜50%。 c)校正的QT间期（QTc）＞480ms（使用Fridericia方法计算，若 QTc异常，可间隔 2 分钟连续检测3次，取其平均值）。 d)药物难以控制的高血压（收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100mmHg）（基于≥2次测量获得的平均值）。 e)既往曾经发生高血压危象或高血压脑病。f）其他不适合入组的严重心、脑血管疾病（例如，筛选时存在严重缓慢性心律失常，或需要手术干预的动脉瘤等）。；14.未得到有效控制的糖尿病；15.需要治疗的活动性感染（病毒性肝炎除外）；16.周围神经病变≥2级；17.活动性结核患者，或随机前1年内接受过抗结核治疗者；18.根据影像或临床结果确认当前患有间质性肺病或有间质性肺病史；19.若乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，要求患者的乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须小于500 IU/mL；对于活动性乙肝患者，要求患者在随机前已接受抗病毒治疗（可按当地标准治疗，例如恩替卡韦或替诺福韦），且同意在研究期间继续接受有效的抗病毒治疗方可入组。；20.若丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，进行HCV核糖核酸（HCV-RNA）检测，若HCV-RNA>1000拷贝数/mL需排除。；21.人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性；22.随机化前4周（28天）内接种任何活疫苗（例如，针对传染性疾病的疫苗，如流感疫苗、水痘疫苗等）；23.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植；24.既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）受体的治疗；25.既往对单克隆抗体或其他生物制剂有严重过敏史；26.随机前28天内参加了其它干预性临床研究；27.研究者判断存在可能影响研究药物给药或方案依从性的有临床意义的基础医学疾病或其他情况，如酗酒、药物滥用、精神类疾病，有严重的实验室检查结果异常，伴有家庭或社会因素等。；28.研究者认为的其他不合适入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院;北京肿瘤医院;南方医科大学南方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142;100142;510515

联系人通讯地址

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