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首页 临床进展 评估受试制剂瑞卢戈利片与参比制剂瑞卢戈利片（Orgovyx®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、完全重复交叉生物等效性研究

【CTR20241530】评估受试制剂瑞卢戈利片与参比制剂瑞卢戈利片（Orgovyx®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、完全重复交叉生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241530

试验状态

已完成

药物名称

瑞卢戈利片

药物类型

化药

规范名称

瑞卢戈利片

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗患有晚期前列腺癌的成人患者

试验通俗题目

评估受试制剂瑞卢戈利片与参比制剂瑞卢戈利片（Orgovyx®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、完全重复交叉生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂瑞卢戈利片与参比制剂瑞卢戈利片（Orgovyx®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞卢戈利片与参比制剂瑞卢戈利片（商品名：Orgovyx®）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2024-05-24

试验终止时间

2024-11-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、心电图或临床实验室检查等；

3.生命体征检查不合格，复测仍不合格者。；4.有特定过敏史（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），有药物、环境或食物过敏，或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214122

联系人通讯地址
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